L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato una comunicazione relativa alla non compliance alle Good Clinical Procatice da parte del CRO GVK Biosciences Private Ltd, Swarna Javanthi commercial comple, Ameerpet, Hyderabad, India.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato una comunicazione relativa alla non compliance alle Good Clinical Procatice da parte del CRO GVK Biosciences Private Ltd, Swarna Javanthi commercial comple, Ameerpet, Hyderabad, India.
La non compliance è stata rilevata dall’Agenzia regolatoria francese ANSM in seguito ad un’ispezione e riguarda il periodo luglio 2008-2014.
In seguito alla segnalazione, il Coordination Group for Mutual recognition and decentralised Procedures (CMDh) ha avviato una ricognizione di tutti gli studi di bioequivalenza condotti presso tale CRO e l’Agenzia Italiana del Farmaco ha chiesto a tutti i titolari AIC o applicant di procedure nazionali o in cui l’Italia è RMS di identificare gli studi effettuati presso il CRO a partire dal luglio 2008.
La comunicazione all’Agenzia va inviata per posta elettronica entro l’8 settembre.
