Facendo seguito alle richieste della parti interessate, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato una serie di chiarimenti relativi ai rimborsi dei farmaci innovativi e/o ad alto costo messi a disposizione dei pazienti grazie ad accordi di accesso condizionato al mercato (MEA – Managed Entry Agreements) e supportai dai Registri di Monitoraggio.
Innanzitutto, sarà cura dell’Agenzia pubblicare sul proprio sito un elenco di referenti delle aziende farmaceutiche autorizzati a trattare le richieste di rimborso da parte dei Centri regionali che gestiscono i relativi registri di monitoraggio.
Inoltre, poiché in alcuni casi non è sempre possibile applicare la valorizzazione economica delle confezioni che hanno diritto al rimborso, le aziende farmaceutiche procederanno ad un controllo ed aggiornamento di tali valori, in collaborazione con le strutture richiedenti. Il prezzo effettivo sarà il prezzo ex-factory vigente al 2012, al netto delle riduzioni di legge e degli eventuali sconti obbligatori al SSN negoziati con AIFA, più IVA. Ai fini del pay-back, il prezzo dovrà coincidere con il prezzo di cessione del medicinale alla singola struttura sanitaria. Se il medicinale aderisce alla sospensione della riduzione del 5% l’unica riduzione di legge da applicare è quella prevista dalla Determinazione AIFA 3 luglio 2006. In caso di medicinale innovativo, il prezzo ex-factory da considerare è al lordo delle riduzioni di legge –oltre che dell’IVA, e al netto degli eventuali sconti obbligatori negoziati con AIFA.
L’AIFA ha inoltre precisato che ai fini della chiusura contabile dei rimborsi del 2012, le Aziende farmaceutiche potranno erogare note di credito solo di un corrispondente ordine, e quindi di un acquisto del farmaco richiesto a rimborso, nel periodo di riferimento del rimborso, alla cui fattura sarà associata la nota di credito per l’importo effettivamente valorizzato.
Per le procedure di rimborso ancora attive nel 2013 sulla precedente piattaforma dei Registri, a volte i rimborsi calcolati ed attivati nel sistema informatico dei Centri non sono riconosciuti dalle Aziende farmaceutiche per questioni tecniche. In questi casi, l’AIFA ha concordato con Farmindustria che il Centro ospedaliero interessato potrà inviare la documentazione pdf o cartacea riportando i trattamenti interessati anche nel nuovo sistema semplificato e il rimborso avverrà con le modalità standard.
Infine AIFA e Farmindustria hanno concordato un incontro dopo la pausa estiva per risolvere tutte le problematiche tecniche e le difficoltà applicative ancora aperte.
