La Commissione europea ha pubblicato una nuova linea guida sulla modalità di valutazione di rischi potenziali posti dalle nanotecnologie usate nei dispositivi medici da parte di produttori, autorità regolatorie ed enti notificati.
La linea guida raccomanda la valutazione di dispositivi che includono nanomateriali in associazione con gli standard ISO 10993-1:2009 per la valutazione della sicurezza biologica dei medical device.
La norma ISO riguarda molteplici aspetti relativi ai test di sicurezza e alla valutazione del rischio ma non dice nulla riguardo alle nanotecnologie. Pertanto, fino al suo aggiornamento, il regolatore europeo raccomanda una valutazione caso per caso, tenendo conto di parametri quali la composizione chimica, la dimensione delle particelle e la concentrazione, la forma fisica e la chimica di superficie, nonché dell’impatto sulla salute dell’utilizzatore e del paziente esposto al dispositivo.
La linea guida raccomanda in particolare 4 fasi di valutazione:
- determinare la probabilità che le nanoparticelle del dispositivo vengano rilasciate durante l’uso o la rimozione del prodotto;
- determinare la probabilità che l’esposizione al nanomateriale ne causi la distribuzione in parti del corpo esterne o interne di un paziente o di un utilizzatore e il tempo di permanenza della nanoparticella nel sito in cui si distribuisce;
- determinare gli effetti locali e/o sistemici di un nanomateriale che si è distribuito in altre parti del corpo del paziente o dell’utilizzatore;
- individuare la categoria di rischio di un nanomateriale in base alla quantità e alla durata della tossicità dovuta al suo uso.
