L’Agenzia regolatoria canadese Health Canada ha classificato alcuni tipi di prodotti combinati, inclusi alcuni bordeline, che per le loro caratteristiche non possono essere considerati né farmaci né dispostivi medici. La politica alla base del programma di classificazione è che un prodotto di combinazione sia soggetto alla regolamentazione che regola i dispositivi medici e a quella che disciplina i medicinali in base al principale meccanismo d’azione tramite il quale viene ottenuto l’effetto dichiarato. Se quest’ultimo viene ottenuto con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, allora si tratterà di un farmaco e si applicheranno le norme sui medicinali, a meno che tale azione non avvenga in vitro, senza reintrodurre nel paziente una sostanza cellulare modificata. In questo caso valgono le norme sui DM. Infine, quando mezzi farmacologici, immunologici o metabolici non sono diretti responsabili dell’effetto dichiarato, ma vi contribuiscono, si tratterà di un medical device.
L’elenco pubblicato dall’Agenzia non è esaustivo, a causa della complessità e dell’unicità di questa categoria di prodotti. Tuttavia, può rappresentare uno strumento utile per supportare titolari e fabbricanti ad individuare la categoria di appartenenza dei propri prodotti e ad applicare la normativa più idonea.
Tra i tipi di prodotti combinati classificati come farmaci ci sono: siringhe preriempite; cerotti transdermici a rilascio di farmaco; impianti, bendaggi e prodotti dentali impregnati il cui scopo primario è il rilascio di un farmaco; mezzi di contrasto; soluzioni per dialisi peritoneale e tamponi impregnati di alcool per la disinfezione.
Tra quelli classificati come dispositivi medici ci sono invece: dispositivi rivestiti da farmaco (es. cateteri, sensori shunt e sonde di pacemeaker); dispositivi impregnati di farmaci; bendaggi e barriere chirurgiche contenenti agenti antimicrobici; bendaggi il cui scopo primario è un’azione di barriera contro i patogeni; sacche ematiche contenenti soluzioni anticoagulanti e di conservazione; cementi ossei contenenti antibiotici; collagene iniettabile; soluzioni nasali a base di sodio ialuronato e urea breath test.
I kit contenenti sia farmaci che dispositivi (ad es. quelli di pronto soccorso) sono soggetti ad entrambe le normative mentre i tessuti che hanno subito manipolazione minima sono esclusi dalla loro applicazione.
