L’agenzia regolatoria australiana TGA ha adottato una serie di linee guida europee. L’adozione segue una consultazione interna all’Agenzia e con tutte le parti interessate, in particolare con i gruppi industriali e quelli che rappresentano i consumatori.
Tra le linee guida mutuate dall’Unione europea ed entrate ufficialmente in vigore lo scorso 1° giugno, vi sono quella riguardante la valutazione degli anticorpi monoclonali e la note for guidance sul rilascio modificato orale e transdermico.
Sono state inoltre adottate alcune linee guida ICH, tra cui quella per gli studi preclinici di sicurezza nei farmaci, il documento di domande e risposte sui fattori etnici per l’accettabilità dei dati clinici provenienti da studi stranieri, una serie di linee guida sulla schizofrenia, sul Parkinson, sui fattori ricombinanti, sulle biotecnologie, sulle impurezze e i solventi residui e le infezioni trasmissibili tramite il sangue. Infine sono stati recepiti gli aggiornamenti europei alla linea guida sul rilascio dei lotti.
Tra le linee guida europee adottate a partire dal 21 luglio ci sono invece quelle di farmacovigilanza (buone pratiche, rapporti di valutazione periodici di rischio/beneficio, farmacovigilanza nella popolazione pediatrica).
