L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato in gazzetta la determinazione 9 luglio 2014 recante la modifica degli stampati dei medicinali per uso sistemico contenenti ciprofloxacina, enoxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina, rufloxacina. Le modifiche si sono rese necessarie in seguito alle raccomandazioni del PRAC e riguardano il paragrafo 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso) e il rispettivo paragrafo del foglio illustrativo; in particolare vengono aggiunte alcune avvertenze relative a patologie della vista.
Entro il 13 settembre 2014, le aziende titolari di AIC di medicinali per uso sistemico contenenti questi principi attivi devono presentare una domanda di variazione per modificare gli stampati in base a quanto indicato dalla determinazione. Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, per il foglio illustrativo e l’etichettatura.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione o nei 6 mesi di adeguamento del foglio illustrativo potranno essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta, a condizione che il farmacista consegni il foglio illustrativo aggiornato al paziente (determina AIFA 14 aprile 2014).
I titolari sono infine tenuti a monitorare attentamente i casi di distacco della retina attraverso attività di routine come l’analisi del segnale e il monitoraggio della letteratura scientifica.
