Si è conclusa la consultazione pubblica lanciata lo scorso maggio dall’Agenzia regolatoria neozelandese Medsafe sulle proposte di modifica dei processi di valutazione. In particolare, l’Agenzia aveva proposto modifiche al formato della corrispondenza relativa alle domande per nuove AIC, alle notifiche di modifiche (incluse quelle per silenzio assenso) e alla trasmissione di Drug Master File.
I feedback ricevuti dall’Agenzia sono tutti in favore delle modifiche proposte, ma hanno incluso suggerimenti per agevolare lo scambio di informazioni. In particolare, sono stati proposti la creazione di un processo di verifica interno all’Agenzia per assicurare la correttezza della documentazione e l’introduzione di procedure a tutela di eventuali informazioni confidenziali.
L’Agenzia darà ora il via all’implementazione.
