L’Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei farmaci e dei prodotti della salute sta conducendo indagini sulla sterilizzazione con ossido di etilene di dispositivi medici monouso utilizzati nei servizi di pediatria e neonatologia.
In seguito a tali controlli, in particolare quelli sui dispositivi utilizzati nel campo della nutrizione, l’Agenzia ha ritenuto necessario ricordare ai fabbricanti le norme specifiche relative a questo tipo di sterilizzazione.
Infatti l’ossido di etilene, benché insostituibile in questo tipo di sterilizzazione, lascia residui sui dispositivi alla cui esposizione sono legati dei rischi. Per questo, le norme in vigore in Francia impongono ai fabbricanti di dimostrare la validazione del processo di sterilizzazione sul piano dell’efficacia microbiologica ma anche su quello del controllo dei residui e di qualsiasi derivato, giustificando i limiti rilevati e presentando tutta la documentazione relativa ai dati.
Tuttavia, dai dati raccolti, l’Agenzia ha rilevato un’applicazione piuttosto eterogena della norma; da qui l’esigenza di rammentare la normativa ai fabbricanti, soprattutto per quei dispositivi che trovano applicazione presso la popolazione dei neonati e dei prematuri.
