Con il decreto del Ministero della Salute 30 maggio 2014 (pubblicato sulla G.U. n. 165 del 18 luglio 2014) vengono introdotte alcune modifiche ai bollini ottici apposti sulle confezioni dei farmaci.
Innanzitutto, l’apposizione del bollino avviene ora sotto la responsabilità del Titolare AIC. I bollini dovranno essere forniti dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato entro un massimo di 60 giorni dall’ordine. Sono previsti tuttavia casi di urgenza individuati dal Ministero o dall’AIFA. Gli ordini potranno essere effettuati utilizzando esclusivamente la piattaforma internet messa a disposizione dall’Istituto.
Il decreto definisce inoltre le nuove caratteristiche del bollino, che verrà suddiviso in 8 aree. Tra queste, l’area 5 recherà il numero progressivo della confezione in posizione centrata, mentre l’area 8 riporterà il numero progressivo, più la cifra di controllo e il codice AIC (codice Datamatrix).
A seconda delle confezioni di destinazione, i bollini recheranno una dicitura specifica: “Confezione Ospedaliera/Ambulatoriale” per le strutture sanitarie pubbliche e private; “Esportazione” per le confezioni destinate ai mercati esteri; “Campione gratuito – Vietata la vendita” per le confezioni da consegnare ai medici; e “X” per le confezioni in smaltimento.
Fino al 31 dicembre 2015 l’IPZS potrà produrre i bollini con le vecchie caratteristiche, per consentire l’adeguamento degli impianti. Anche le scorte detenute dalle aziende farmaceutiche potranno continuare ad essere utilizzate fino a quella data. La produzione dei nuovi bollini da parte dell’IPZS è partita il 18 luglio 2014; a partire dal 1° gennaio 2016 verranno prodotti solo i nuovi bollini.
Tutti i bollini andranno annullati senza distinzione, inclusi quelli apposti sulle confezioni che escono dalla catena distributiva per ragioni diverse dalla vendita in farmacia o in altri esercizi commerciali. La verifica dell’annullamento spetta, a seconda della destinazione della confezione, al fornitore delle strutture sanitarie, all’esportatore, a chi consegna i campioni gratuiti ai medici o a chi raccoglie le confezioni da smaltire.
Il decreto conferma infine l’esenzione dalla bollinatura dei gas medicinali.
Il nuovo decreto sostituisce il decreto del Ministero della Sanità 2 agosto 2001.
