L’Agenzia regolatoria brasialiana Anvisa ha approvato una risoluzione che facilita le modifiche post-registrazione per i medicinali fitoterapici e i prodotto tradizionali. La norma definisce le modifiche alla registrazione che possono essere fatte immediatamente e quelle che richiedono la valutazione dell’Agenzia.
In tal modo buona parte delle domande pendenti potranno essere approvate immediatamente, consentendo all’Agenzia di concentrarsi sulle questioni che richiedono maggiori competenze tecniche o di natura sanitaria rilevante.
Tra le modifiche di immediata implementazione, l’esclusione del sito di produzione e del fabbricante della materia prima, la riduzione della data di scadenza che non modifica le condizioni di conservazione e riattivazione da parte di un fabbricante, a patto che non dipenda da requisiti di natura tecnica.
È stata inoltre pubblicata una linea guida che riassume tutte le normative relative alla registrazione e notifica di medicinali fitoterapici e tradizionali e che racchiude tutte le informazioni sul flusso documentale, sul corretto uso delle piante per la produzione di fitoterapici, sulle specie vegetali identificate e sull’analisi per la eventuale presenza di impurezze e tossine, nonché sugli orientamenti per la dimostrazione della sicurezza e dell’efficacia di questi prodotti.
Si tratta di un importante documento di riferimento per tutti gli operatori del settore, i produttori in particolare.
