L’Agenzia Italiana del Farmaco ha deciso di sospendere in via cautelativa la propria determina n. 281 del 17 marzo 2014 (G.U. n. 76 del 01-04-2014) che regolamenta l’uso dell’associazione dei farmaci chelanti deferoxamina e deferiprone. La determina prevdeva l’uso dei due farmaci fino a un dosaggio massimo 100 mg/kg per il deferiprone e di 50mg/kg per deferoxamina, somministrabili per 7 volte alla settimana.
Tuttavia, in seguito ad un’ulteriore revisione, l’Agenzia ha rilevato che nessuno degli studi randomizzati e delle metanalisi considerate riporta uno schema terapeutico con questa frequenza e questi dosaggi. Inoltre non sono disponibili dati a supporto di un’assenza di rischi di eventi avversi gravi per il paziente (agranulocitosi, neutropenia, etc.) derivanti da tale trattamento, che potrebbero essere più frequenti per via del dosaggio elevato di deferiprone e della somministrazione concomitante.
La sospensione ha carattere cautelare. L’AIFA si ripropone di rilasciare una versione aggiornata della determina dopo una valutazione più approfondita.
