L’Agenzia regolatoria australiana TGA ha appena iniziato un progetto pilota per implementare un nuovo software per la validazione, revisione e lavorazione delle domande elettroniche sia in format eCTD che NeeS. L’Agenzia sta collaborando con i rappresentanti dell’industria per testare vari aspetti del sistema prima della sua adozione definitiva nel 2015. In particolare, ha invitato le aziende a presentare domande per nuove molecole, variazioni maggiori a medicinali con obbligo di prescrizione e domande di registrazione di farmaci generici. I test previsti includono anche la presentazione di domande preparate con tools differenti e possono incrociarsi con altre aree come gli OTC, i coadiuvanti e i master files.
Ai richiedenti non è richiesto di presentare gli eCTD usando lo stesso software della TGA: sarà sufficiente l’utilizzo di un software che ottemperi alla parte 3.2.2 dell’eCTD. Tuttavia sarà necessario validare tutte le presentazioni prima di sottoporle all’Agenzia.
I documenti tecnici relativi al nuovo sistema verranno pubblicati a breve. Sarà possibile inviare eventuali commenti entro il 31 ottobre. La valutazione sulla completezza del sistema è prevista per il prossimo febbraio.
