È stata finalmente riconosciuta a livello europeo la EN 60601-1 nella sua terza edizione, che entra ora a far parte dagli standard previsti per i dispostivi medici. Si tratta di una norma tecnica relativa alla sicurezza elettrica, rilasciata nel luglio del 2013 ma che non era ancora stata armonizzata per i DM.
Ora che la norma aggiornata è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale europea, tutti i dispositivi medici commercializzati con marcatura CE dovranno conformarvisi entro il 31 dicembre 2017, ma il termine per ottemperare potrebbe anche essere anticipato.
Esistono ancora molte differenze tra le diverse versioni dello standard sulla sicurezza elettrica e i produttori di dispositivi hanno grande difficoltà nella loro applicazione, costretti spesso a fare riferimento a laboratori di verifica in particolare in caso di vendita e distribuzione di apparecchiature elettriche ed elettroniche. L’armonizzazione è dunque un grande beneficio per l’industria dei DM, nonostante i disagi iniziali per la sua applicazione.
