L’Ufficio Qualità dei Prodotti dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha ricordato che a tutte le aziende titolari di AIC di medicinali soggetti a controllo di Stato, lotto per lotto, ai sensi del D.M. 31 marzo 2008 (immunologici e derivati dal sangue o dal plasma umani), che il 1° giugno scorso è entrato in vigore l’aggiornamento delle istruzioni per la compilazione del modulo MIF della EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release (OCABR) ai fini del rilascio dell’autorizzazione alla commercializzazione. In particolare, l’Ufficio Qualità ha specificato che nel campo “Addressee” va riportato il nome e l’indirizzo della persona di contatto nello dello Stato membro a cui il lotto deve essere presentato per la commercializzazione (Dr.ssa Marisa Delbò – Ufficio Qualità dei Prodotti A/FA – Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma.
Per “lntended date of marketing (dd/mm/yy(yy)” invece si intende la data prevista di commercializzazione, comunicata dal Titolare AIC all’OCABR, che non può essere antecedente ai giorni previsti per il rilascio amministrativo dei lotti (7 gg per la procedura ordinaria e 3 gg lavorativi per la procedura d’urgenza). Infine la data di scadenza (date of expiry) deve essere riportata per esteso, come trascritto nell’EU Batch Release Certificate.
