L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito web una comunicazione relativa alla presentazione di variazioni all’AIC in base al Regolamento CE n° 712/2012 e alla nuova “classification guideline” della Commissione Europea del 16 maggio 2013. La comunicazione chiarisce l’implementazione del regolamento sulle variazioni relativamente ai medicinali meramente nazionali, con particolare riferimento alle procedure di worksharing e alle grouping di variazioni.
Per quanto riguarda la “classification guideline” vengono forniti chiarimenti in merito a specifiche tipologie di variazione.
Alla comunicazione è allegata inoltre un nota esplicativa per l’applicazione del “silenzio/assenso” per le variazioni tipo I come da Determina AIFA del 25 agosto 2011, nella quale vengono elencati i casi in cui tale procedura non può essere applicata e che include ulteriori chiarimenti sull’applicazione della Determina AIFA sullo smaltimento delle scorte dei medicinali che hanno subito variazioni rientranti nell’applicazione del “Silenzio/Assenso”.
Vengono infine forniti i modelli per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale delle variazioni di tipo I rientranti nell’applicazione della Determina sul Silenzio/Assenso.
