L’Agenzia Italiana del Farmaco ha chiarito l’applicazione della Determina AIFA sui criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali rispetto alle variazioni con impatto sugli stampati che rientrano nell’applicazione della procedura di silenzio/assenso. In caso di modifiche rientranti in almeno una delle tipologie riportate all’art.1 comma 2 della Determina scorte, l’esaurimento delle scorte con obbligo di consegna del Foglio illustrativo aggiornato da parte dei farmacisti è autorizzato sia per i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale che per i lotti prodotti entro sei mesi dalla data medesima. I lotti privi delle modifiche autorizzate dalla variazione potranno essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta e i farmacisti dovranno consegnare agli utenti il Foglio Illustrativo aggiornato a partire da 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta.
Il Titolare AIC dovrà rendere accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Inoltre, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione, il Titolare dovrà apportare al Foglio Illustrativo e all’Etichettatura tutte le modifiche autorizzate.
Invece per tutti i casi di modifiche non previsti all’art.1 comma 2 della Determina l’esaurimento delle scorte è autorizzato senza obbligo di consegna del Foglio illustrativo aggiornato da parte dei farmacisti. I lotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, con l’obbligo da parte del titolare di apportare le modifiche entro e non oltre 6 mesi dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta.
