Si è conclusa la valutazione della proposta presentata lo scorso gennaio sull’eleggibilità per una procedura di valutazione abbreviata di medicinali da parte dell’Agenzia regolatoria neozelandese Medsafe. Dopo una fase di consultazione, la proposta entrerà in vigore il prossimo 1° luglio.
Per poter usufruire di una procedura abbreviata, i medicinali oggetto di domanda di autorizzazione all’immissione in commercio devono presentare un profilo di rischio intermedio o elevato e devono essere in possesso di un’autorizzazione in corso di validità da parte di un’autorità regolatoria riconosciuta da Medsafe e rilasciata dopo il 1° gennaio 2001. Devono anche presentare la stessa formulazione, dosaggio e indicazione del prodotto originariamente approvato, con eccezione per i generici.
Inoltre non devono essere oggetto di alcuna azione regolatoria che abbia come esito una sospensione o una revoca da parte di un’autorità regolatoria. Infine, non devono essere stati oggetti di più di due variazioni, elencate in una specifica lista, che devono comunque essere state approvate da un’autorità regolatoria.
Per quanto riguarda la documentazione, il dossier originario presentato ad altre autorità deve essere in CTD e il dossier deve essere stato aggiornato per incorporare i dati a supporto di modifiche approvate. Il rapporto di valutazione deve corrispondere al CTD e deve essere completo. Infine deve essere presentata evidenza dell’approvazione da parte di altra autorità.
