L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato una serie di chiarimenti relativamente alla Determinazione n. 371 del 14 aprile 2014 sullo smaltimento delle scorte dei medicinali. In particolare, per quanto riguarda i rinnovi, le variazioni o le proroghe di smaltimento scorte autorizzate e pubblicate in Gazzetta prima del 3 giugno 2014, che recano l’indicazione del periodo di smaltimento delle scorte, l’Azienda Titolare potrà chiedere l’esaurimento delle scorte in base alla determinazione tramite specifica richiesta all’ufficio competente e con sufficiente anticipo rispetto alla data prevista per il ritiro delle scorte dal mercato.
L’Ufficio competente valuterà l’applicabilità della determinazione caso per caso, concedendo l’esaurimento delle scorte a fronte della consegna del foglio illustrativo aggiornato da parte dei farmacisti.
Lo stesso vale per le variazioni presentate su richiesta dell’Ufficio di Farmacovigilanza prima del 3 maggio 2014 e relative proroghe, nella quale era fissato un termine per lo smaltimento delle scorte, che sono già state autorizzate dall’Ufficio V&A e pubblicate in Gazzetta.
In entrambi i casi, per gli atti rilasciati tra il 3 maggio e il 3 giugno 2014 che includono la precisazione che i lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 3 giugno 2014 ecc. resta valido il termine di 30 giorni, fino alla scadenza dei quali il medicinale potrà essere commercializzato con le stesse modalità già previste in precedenza.
Per i rinnovi e le variazioni non ancora autorizzate alla data del 3 giugno 2014, l’AIFA valuterà l’impatto della modifica e autorizzerà, nei casi ritenuti appropriati, l’applicabilità della Determinazione concedendo l’esaurimento delle scorte a fronte della consegna del foglio illustrativo aggiornato da parte dei farmacisti.
Nei casi di rinnovi o variazioni il termine di 30 giorni stabilito dalla determinazione decorrerà dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del provvedimento di variazione o rinnovo dell’AIC per i medicinali autorizzati secondo procedura nazionale, mutuo riconoscimento e decentrata e dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Europea per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata.
In caso di applicabilità della Determinazione il Titolare dovrà implementare tutte le modifiche con impatto sul foglio illustrativo e sulle etichette entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione in Gazzetta dell’atto autorizzativo di variazione o rinnovo.
Infine, per quanto riguarda le richieste di proroga di smaltimento delle scorte non ancora autorizzate il termine di 30 giorni decorre dalla data di pubblicazione in Gazzetta della determinazione di proroga delle scorte. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta e il titolare dovrà rendere accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
