DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 14 aprile 2014
Proroga dei tempi di implementazione dei nuovi fogli illustrativi e delle etichette del medicinale per uso umano «Losec», in seguito alla determina di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati (Det. FV n. 103/2014).
Determina 19 maggio 2014
Decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flurbiprofene Ratiopharm Italia», nella confezione «25 mg/10 ml collutorio» 16 contenitori monodose 10 ml, a seguito del mancato rinnovo ai sensi dell’articolo 38, comma 2-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni (Det. FV n. 140/2014).
Determina 20 maggio 2014
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Memantina Accord (memantina) (Det. n. 503/2014)
- Xarenel (colecalciferolo) (Det. n. 499/2014)
- Zirtec (cetirizina) (Det. n. 486/2014).
Determina 20 maggio 2014
Rinegoziazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Natulan (procarbazina) (Det. n. 501/2014)
- Thymoglobuline (immunoglobulina antimonocitaria) (Det. n. 500/2014).
- Folina (acido folico) (Det. n. 493/2014).
Determina 26 maggio 2014
Proroga smaltimento scorte dei seguenti medicinali per uso umano, in seguito alla determina di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, con conseguente modifica stampati:
- Evervent (Det. FV n. 143/2014)
- Dobetin (Det. FV n. 142/2014).
Determina 26 maggio 2014
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Montelukast Mylan Generics», a seguito della determina di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati (Det. FV n. 141/2014).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Ministero della Salute
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:
- Eliminall 2,5 mg/ml spray cutaneo, soluzione per gatti e cani
- Flevox 2,5 mg/ml spray cutaneo, soluzione per gatti e cani
- Peptizole 370mg/g pasta orale per cavalli
- Equinor 370 mg/g pasta orale per cavalli
- Lincofarm 110.
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ziapam» 5 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti.
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:
G.U. n. 65 del 3 giugno 2014 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite – Acarpia Serviços Farmaceuticos – Daiichi Sankyo Italia – Dompè Farmaceutici – EG – F.I.R.M.A. – Ferring – Glaxosmithkline – Ibigen – Istituto Luso Farmaco d’Italia – Malesci Istituto Farmacobiologico – Teva Italia – Zentiva Italia).
