Arriva anche in Brasile la regolamentazione per i prodotti fitoterapici.
L’Agenzia regolatoria nazionale Anvisa ha infatti approvato due regolamenti che supporteranno la popolazione ad avere accesso a prodotti a base di piante appartenenti alla biodiversità locale.
L’Agenzia ha aggiornato il registro dei medicinali fitoterapici e ha creato un registro e una procedura di notifica per i prodotti fitoterapici di uso tradizionale, pubblicando una determinazione che elenca i medicinali fitoterapici e quelli di uso tradizionale per i quali è possibile seguire una procedura semplificata per l’inclusione nel registro.
Una seconda determinazione deriva dalla liberalizzazione dei fitoterapici, da registrare in caso di medicinali fitoterapici, o da registrare o notificare quando sono invece prodotti tradizionali. Infine una disposizione normativa elenca le piante già riconosciute come sicure ed efficaci, e che possono dunque seguire la procedura semplificata.
Le due norme sono applicabili solo ai prodotti industriali da regolarizzare presso l’Agenzia, mentre una norma a parte prevede che i prodotti realizzati dalle comunità tradizionali non vi siano soggetti.
Saranno classificati come medicinali fitoterapici quelli che supereranno studi clinici che ne validano la sicurezza ed efficacia, mentre per avere la denominazione di prodotto ad uso tradizionale sarà necessario dimostrare un uso consolidato e sicuro per un periodo di tempo prolungato, che l’Agenzia ha fissato in 30 anni.
