A seguito di una serie di consultazioni con l’Ufficio per la Proprietà Intellettuale, il Governo britannico ha presentato un emendamento alla normativa brevettuale che esonera le attività relative alla preparazione o alla conduzione di studi clinici per farmaci innovative da eventuali azioni legali per violazione del brevetto.
In particolare, l’emendamento si riferisce ad attività di carattere regolatorio e di HTA, e consentirebbe di rendere il Regno Unito più attraente per chi intende investire in ricerca e sviluppo.
L’emendamento intende modificare soprattutto la clausola Bolar, che consente agli studi clinici necessari per l’approvazione di un medicinale di essere esentato da eventuali azioni per violazione del brevetto. Secondo gli esperti, nel Regno Unito la clausola sarebbe interpretata in maniera troppo restrittiva, ovvero per i soli studi a supporto di generici da immettere sul mercato, mentre altri Paesi europei – Germania e Italia, ad esempio – ne danno un’interpretazione più ampia.
Gli esperti sottolineano inoltre che l’entrata in vigore dell’emendamento, prevista per il prossimo 1° ottobre, porterà molti nuovi progetti di ricerca sul territorio nazionale e contribuirà a superare i ritardi nel lancio sul mercato di nuove terapie.
