L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio portale l’elenco della documentazione minima necessaria per la valutazione di studi clinici di bioequivalenza e biodisponibilità nell’ambito delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, per verificare la conformità con le linea guida GCP e GLP.
La misura riguarda tutti gli studi, europei e non, e prevede che l’Agenzia possa richiedere un’ispezione al sito in questione o qualsiasi altra struttura coinvolta nello studio.
In particolare sono richieste: un’autodichiarazione sulla conformità delle diverse fasi dello studio alle GCP e GPL europee ed internazionali (firmata dallo Sperimentatore Principale e dal Promotore); esiti di un’eventuale ispezione per la fase clinica e/o analitica effettuata da un’autorità regolatoria europea, includendo nel dossier in domanda il relativo verbale ispettivo; una dichiarazione che attesti eventuali sistemi di controllo di qualità messi in atto dal promotore per garantire che la sperimentazione sia condotta secondo le GCP e le normative applicabili; in caso di audit, una dichiarazione che attesti la sua effettuazione da parte della Quality Assurance Unit da includere nel dossier; una dichiarazione del Promotore sul monitoraggio dello studio per la fase clinica e analitica, con i riferimenti del responsabile di tale monitoraggio; e infine una giustificazione per eventuali deviazioni dello studio dalle linee guida vigenti al momento della presentazione della domanda di AIC.
