L’Agenzia Europea dei Medicinali ha rilasciato nuove comunicazioni. La prima riguarda la revisione dei medicinali a base di idrossizina, indicata per i disturbi d’ansia, come premedicazione prima di un intervento chirurgico, per il sollievo da prurito, e per disturbi del sonno.
La revisione è stata richiesta dall’Agenzia ungherese dei Farmaci a causa degli effetti indesiderati di questi medicinali sul cuore. L’EMA esaminerà i dati disponibili sui benefici e sui rischi di questi medicinali per tutte le indicazioni autorizzate e rilascerà il proprio parere sulle autorizzazioni.
La seconda comunicazione riguarda invece due medicinali a base di ivabradina, indicato per il trattamento a lungo termine di adulti con angina stabile o insufficienza cardiaca. L’Agenzia ha infatti avviato una nuova valutazione del principio attivo in seguito agli esiti di uno studio che ha mostrato un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o attacco cardiaco non fatale con il medicinale in un sottogruppo di pazienti affetto da angina sintomatica.
Infine l’EMA ha raccomandato alcune modiche nell’uso del principio attivo metoclopramide, indicato per il trattamento i nausea e vomito dovuto a varie cause.
Le raccomandazioni fanno seguito ad una revisione, prima da parte dell’Agenzia francese e poi a livello europeo, che ha evidenziato potenziali rischi di gravi effetti indesiderati a livello neurologico. Le misure per minimizzare tale rischio includono limitazione della dose e della durata della terapia.
