Con la sentenza del 29 aprile scorso il TAR del Lazio ha accolto il ricorso contro la determinazione della Regione Lazio che imponeva ai medici specialisti e di medicina generale l’uso di un farmaco biosimilare invece che di quello biotecnologico in caso di pazienti nuovi al trattamento.
In particolare il TAR ha stabilito che la valutazione di sovrapponibilità di un farmaco biosimilare a un farmaco biotecnologico (ed anche quella del biosimilare al biologico “originator”) esprime un concetto pari a quello di equivalenza terapeutica, per stabilire la quale il comma 11 ter dell’art. 15 del DL n. 95/2012 afferma la competenza esclusiva dell’Agenzia Italiana del Farmaco e che non spetta dunque alle Regioni.
La sentenza ribadisce inoltre, che in base all’art 117 della Costituzione lo Stato è il solo a decidere i livelli essenziali delle prestazioni assistenziali al fine di assicurare criteri di uguaglianza su tutto il territorio e che l’AIFA è stata istituita con la funzione primaria di garantire l’unitarietà delle attività in materia farmaceutica, per evitare che vi possano essere determinazioni differenziate da Regione a Regione.
La determinazione regionale è stata pertanto annullata.
