Con la Determinazione 14 aprile 2014 l’Agenzia Italiana del Farmaco ha finalmente definito i requisiti necessari all’applicazione delle disposizioni relative all’esaurimento scorte di medicinali.
Nella determinazione l’AIFA ha specificato che lo smaltimento delle confezioni di medicinali la cui AIC ha subito modifiche o rinnovo viene concesso solo a patto che il farmacista consegni agli utenti il foglio illustrativo aggiornato.
Lo smaltimento può essere concesso nel caso di modifiche quali restrizione dell’indicazione terapeutica, modifiche restrittive dello schema posologico, aggiunta di una nuova controindicazione, avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione, uso in gravidanza e allattamento, aggiunta effetti indesiderati e/o modifica nella frequenza di quelli già descritti, sovradosaggio, modifica restrittiva delle condizioni di conservazione, modifica restrittiva della validità dopo la prima apertura.
In tutti gli altri casi la determinazione prevede lo smaltimento scorte senza consegna del nuovo foglio illustrativo con la possibilità di mantenere il medicinale in commercio fino alla scadenza dei lotti già prodotti alla data di pubblicazione.
Il titolare dovrà mettere a disposizione del farmacista il foglio illustrativo aggiornato (in formato cartaceo o tramite sistema informatico) entro 30 giorni dalla pubblicazione del relativo provvedimento in Gazzetta, pena la sospensione dell’AIC.
I nuovi lotti del medicinale dovranno includere foglio illustrativo ed etichettatura aggiornati entro 6 mesi dalla pubblicazione.
Le modifiche vanno comunicate tempestivamente alle farmacie, incluse quelle ospedaliere e non appena disponibile deve essere comunicato anche il primo lotto che riporta le modifiche (numero di lotto e data di scadenza).
Il farmacista avrà a sua volta l’obbligo di consegnare il foglio illustrativo a partire da 30 giorni dopo la pubblicazione, pena la segnalazione all’ordine professionale.
L’AIFA ha comunque la facoltà di concedere un termine massimo per lo smaltimento delle scorte dei medicinali, in luogo dell’esaurimento fino alla scadenza dei medicinali, laddove sussistano ragioni di sicurezza e tutela della salute pubblica.
La determina è stata presentata nel corso di una conferenza stampa presso l’AIFA, dal Presidente Sergio Pecorelli, dal Direttore Generale Luca Pani e dal dirigente dell’Ufficio Valutazione e Autorizzazione Anna Rosa Marra. Nel corso dell’incontro è stata sottolineata la maggiore informazione al cittadino (prima ignaro di ricevere un farmaco il cui foglio illustrativo era stato modificato) e l’eliminazione degli sprechi in quanto confezioni ancora idonee non saranno più distrutte (oltre 10 milioni di confezione) con un notevole risparmio per il servizio sanitario nazionale e un minore impatto sull’ambiente.
Il provvedimento è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 101 del 3 maggio 2014 ed entra in vigore il 3 giugno prossimo.
