Il CMDh, il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali ad uso umano, ha confermato il profilo rischio-beneficio dei medicinali a base di zolpidem per il trattamento a breve termine dell’insonnia.
Tuttavia ha stabilito alcune modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per minimizzare i rischi già noti di alterata capacità nella guida e ridotta prontezza mentale nel mattino successivo all’assunzione.
Le modifiche includono un rafforzamento delle avvertenze e precauzioni d’uso. In particolare la dose abituale giornaliera raccomandata negli adulti rimarrà di 10 mg ma non deve essere superata.
I pazienti devono assumere la dose più bassa efficace di zolpidem in una singola somministrazione subito prima di coricarsi, senza assumere ulteriori dosi durante la stessa notte. Infine, i pazienti non devono guidare o svolgere attività che richiedono attenzione mentale per almeno 8 ore dopo l’assunzione del medicinale e non devono assumere alcool o droghe illegali in concomitanza.
