La Commissione Europea ha adottato il Regolamento delegato n. 357/2014, che consentirà alle Autorità nazionali competenti, all’EMA o alla Commissione stessa di imporre al titolare AIC, indeterminati casi, la conduzione di uno studio sull’efficacia del medicinale, successivo all’autorizzazione.
Tra queste in caso vengano identificate problematiche relative ad alcuni aspetti dell’efficacia del medicinale che possono essere risolte solo dopo la sua immissione in commercio oppure se la comprensione della patologia, della metodologia clinica o dell’uso del medicinale in condizioni reali indicano che le precedenti valutazioni di efficacia possano dover essere riviste in misura significativa.
Il Regolamento, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, è direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri ed entrerà in vigore il 30 aprile prossimo.
