Nel corso di un controllo avvenuto nell’ambito del programma ispettivo dell’EDQM, il sito produttivo cinese Suzhou NO. 5 Pharmaceutical factory co. ltd è risultato non ottemperante alle Buone Pratiche di Produzione (GMP) ed è stato predisposto il ritiri del certificato R0- CEP 2006-074-Rev 00/NIFUROXAZIDE.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pertanto chiesto alle aziende farmaceutiche titolari di medicinali a base di questo principio attivo di verificare con urgenza la presenza di tale sito tra i fornitori di principio attivo o intermedio, comunicandolo tempestivamente all’Agenzia.
La comunicazione andrà inviata entro il 7 aprile sia in caso di riscontro positivo che in assenza del sito dal dossier di registrazione, eventualmente indicando un sito alternativo. Devono inoltre essere specificati il sito di produzione e di rilascio dei lotti e, in cado di MRP, anche il codice di procedura europea. Entro il 30 aprile va inoltre inviata una domanda di variazione per cancellare o sostituire il sito in questione.
In caso di non ottemperanza, l’Agenzia potrà sospendere il prodotto.
Stessi provvedimenti per il sito indiano Ind – Swift Limited, risultato non in compliance con le GMP nel corso di un’ispezione dell’Agenzia inglese MHRA.
In questo la comunicazione va inviata entro il 10 aprile solo da parte delle aziende per le quali il sito risulta registrato come fornitore di principi attivi o intermedi, mentre la relativa variazione per la sua cancellazione e/o sostituzione va presentata entro il 30 aprile prossimo.
