È stato pubblicato sulla Gazzetta Europea del 18 marzo scorso il nuovo regolamento che modifica i diritti spettanti all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), con un adeguamento al tasso di inflazione delle tariffe da corrispondere all’EMA per i suoi servizi.
In particolare, per quanto attiene ai medicinali per uso umano le tariffe sono le seguenti:
Autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale
Diritto di base
€ 278.500 per una domanda di AIC di un medicinale, con documentazione completa, per una sola concentrazione, una forma farmaceutica e una presentazione. Per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare contestuale: + € 27.900. Per ogni presentazione supplementare contestuale: + € 7.000.
Diritto ridotto
€ 108.100 per le domande di AIC ai sensi dell’articolo 10, paragrafi 1 e 3 e dell’articolo 10 quater della Direttiva 2001/83/CE per una sola concentrazione, una forma farmaceutica e una presentazione.
€ 180.000 per le domande di AIC ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 4, della Direttiva 2001/83/CE per una sola concentrazione, una forma farmaceutica e una presentazione.
Maggiorazione di € 10.800 per ogni concentrazione o forma farmaceutica supplementare contestuale. Maggiorazione di € 7.000 per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e forma farmaceutica.
Diritti relativi all’estensione
€ 83.600 per ogni estensione dell’AIC ai sensi dell’allegato I del Regolamento (CE) 1234/2008.
Per alcune estensioni è riscosso un diritto ridotto compreso tra € 20.900 e € 62.700.
Per ogni presentazione supplementare della medesima estensione è prevista una maggiorazione di € 7.000.
Modifiche di tipo I
Tipo IA: € 3.000
Tipo IB: € 7.000.
In caso di modifica identica, questo diritto copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
Modifiche di tipo II
Tipo II: € 83.600.
Per alcune variazioni è riscosso un diritto ridotto per modifiche di tipo II compreso tra € 20.900 ed € 62.700.
In caso di modifica identica, questo diritto copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
Rinnovo
Rinnovo AIC quinquennale: € 13.800 per ciascuna concentrazione associata ad una forma farmaceutica.
Ispezioni
Ispezioni UE ed extra-UE: € 20.900.
Nel caso di ispezioni condotte al di fuori del territorio comunitario, al diritto si aggiungono le spese di viaggio, conteggiate in base al costo effettivo.
Trasferimento di titolarità
€ 7.000: copre l’insieme delle presentazioni autorizzate di uno stesso medicinale.
Diritto annuale
€ 99.900: copre l’insieme delle presentazioni autorizzate dello stesso medicinale.
È previsto un diritto annuale ridotto compreso tra € 24.900 e € 74.900.
Il nuovo Regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1° aprile 2014, ed entrerà in vigore il 19 marzo 2014 con applicazione a decorrere dal 1° aprile 2014.
