L’Agenzia Europea dei Medicinali ha lanciato un progetto pilota per le cosiddette “licenze adattive” con l’intento di accelerare l’accesso ai farmaci in via di sviluppo.
Si tratta di un processo di autorizzazione prospettico, che inizia con l’autorizzazione precoce di un medicinale in una popolazione ristretta di pazienti e prosegue con una serie di fasi di raccolta di evidenze e di adattamento dell’autorizzazione all’immissione in commercio per ampliare l’accesso al farmaco a popolazioni di pazienti più ampie.
Le aziende farmaceutiche dell’Unione europea sono invitate a partecipare al progetto pilota presentando programmi di sviluppo dei farmaci in corso.
Le licenze adattive impongono il coinvolgimento di tutti i soggetti che determinano l’accesso dei pazienti ai farmaci: le Agenzie regolatorie, l’industria farmaceutica, gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), le organizzazioni che emettono linee guida sui trattamenti clinici e le associazioni dei pazienti.
