L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibile una linea guida relativa alla procedura di applicazione dell’articolo 15, comma 11 ter, del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95 recante disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonché misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario.
In particolare, vengono fornite indicazioni sull’applicazione dell’articolo, che stabilisce che nell’adozione di eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le Regioni si devono attenere alle valutazioni motivate e documentate espresse dall’Agenzia italiana del farmaco.
L’AIFA ha precisato che la valutazione dell’equivalenza terapeutica è necessaria nel caso di medicinali a base di principi attivi diversi, già oggetto di una specifica valutazione comparativa sotto i profili di efficacia e di sicurezza da parte delle competenti autorità regolatorie, con l’esclusione dei farmaci originatori, e i rispettivi equivalenti, i farmaci biologici di riferimento, inclusi i biotecnologici, ed i corrispondenti biosimilari, la cui equivalenza è già dimostrata in sede di autorizzazione.
La specifica valutazione dell’AlFA disposta dall’articolo è dunque necessaria solo per stabilire l’equivalenza terapeutica tra medicinali rispetto ad altri medicinali a base di principi attivi diversi.
La richiesta per ottenere il parere dell’Agenzia dovrà includere responsabile del procedimento, la sede, i recapiti (telefono, fax e posta elettronica certificata), la documentazione necessaria per individuare i principi attivi e qualsiasi altro elemento che possa facilitare la valutazione da parte dell’Agenzia. La domanda deve essere indirizzata tramite posta elettronica certificata alla Direzione Generale, che sottoporrà il quesito alla Commissione Tecnico Scientifica. In caso di documentazione incompleta, seguirà richiesta di integrazione a 30 giorni. La CTS esprimerà le proprie valutazioni entro 90 giorni. Entro 150 giorni dal ricevimento della richiesta completa il Direttore Generale dell’AlFA adotterà il parere, che verrà pubblicato anche sul sito dell’Agenzia.
