Il Ministero della Salute ha messo a disposizione degli operatori sanitari uno strumento per la compilazione on-line del modulo di segnalazione degli incidenti con dispositivi medici.
Per aiutare il compilatore nella ricerca di informazioni relative al luogo dell’evento e al dispositivo e per verificare la coerenza e l’obbligatorietà dei dati trasmessi, il modulo contiene una serie di informazioni di supporto per la compilazione.
Il modulo è accessibile dalla sezione dei dispostivi medici del portale del Ministero della Salute ed è suddiviso in quattro sezioni: luogo dove si è verificato l’episodio, dati relativi al dispositivo medico, dati relativi all’evento e dati relativi al compilatore. Una volta compilati tutti i campi, si ottiene un documento in pdf, che deve essere salvato e inoltrato all’Ufficio V, tramite una casella di posta certificata.
Il Ministero della Salute ha ricordato l’importanza del ruolo degli operatori sanitari nell’ambito del complesso sistema della vigilanza sui dispositivi medici, in quanto direttamente coinvolti negli eventi avversi che possono verificarsi utilizzando il dispositivo, con responsabilità primaria di comunicare l’incidente al sistema, al fabbricante e alle autorità competenti.
