In seguito a quanto concordato a livello europeo, l’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha chiesto a tutti i titolari di medicinali a base del principio attivo ibuprofene di presentare una variazione di modifica stampati all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione, e per conoscenza anche all’Ufficio di Farmacovigilanza, specificando che la richiesta proviene da quest’ultimo.
La variazione, da presentare entro il 18 aprile prossimo, riguarda i medicinali contenenti ibuprofene da solo o in associazione, per uso orale o in supposte e inserisce alcune avvertenze pediatriche ai paragrafi 4.2 e 4.4. Non sono consentite ulteriori modifiche diverse da quelle approvate.
Le modifiche vanno implementate anche nel foglio illustrativo nel formato autorizzato. Lo smaltimento scorte è previsto a 120 giorni.
Con successiva comunicazione l’AIFA ha inoltre precisato che le modifiche richieste per gli OTC in formulazione orale e supposte sono valide anche per i medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP).
La comunicazione ricorda inoltre che la variazione segue la procedura di silenzio-assenso e che deve pertanto essere pubblicata in Gazzetta Ufficiale a cura delle aziende.
