L’Agenzia europea dei medicinali, in accordo con la Commissione europea, ha chiarito alcuni punti relativi alle nuove categorie di variazioni alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali introdotte lo scorso agosto, che hanno portato all’aggiornamento del relativo documento di domande e risposte e della linea guida sulle variazioni.
In particolare l’EMA ha precisato che la presentazione di studi pediatrici in base all’articolo 46 del Regolamento pediatrico deve essere gestito come misura post-autorizzazione se il titolare conferma che non ritiene necessarie modifiche alle informazioni sul prodotto; l’implementazione di una variazione C.1.3 è necessaria solo quando un assessment del CHMP identifica emendamenti alle informazioni sul prodotto. Se invece il titolare ritiene necessario aggiornare le informazioni sul prodotto in base ai dati dello studio pediatrico al momento della presentazione, allora è necessario presentare una variazione C.1.4.
Inoltre, la presentazione della valutazione del rischio ambientale per i medicinali ad uso umano verrà gestita come una variazione di tipo IB e non di tipo II poiché questi rapporti non contengono informazioni relative a qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali.
Inoltre la richiesta di emendare le date previste per la presentazione delle condizioni di un’autorizzazione o delle misure del piano di gestione del rischio vanno gestite come una tipo IB.
Queste specifiche verranno applicate con validità retroattiva a partire dal 1° gennaio 2014.
