L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato una linea guida per supportare i titolari di AIC nell’aggiornamento delle informazioni sui medicinali autorizzati presentate in base all’articolo 57(2) della legislazione di farmacovigilanza del 2010.
A partire dal 16 giugno prossimo ed entro la fine di dicembre, i titolari saranno chiamati ad aggiornare tali informazioni, completandole con dati aggiornati inclusi in un nuovo formato di presentazione e controllando che la qualità delle informazioni sia in linea con i requisiti richiesti per gli aggiornamenti.
L’Agenzia intende sollecitare i titolari a familiarizzare con i nuovi requisiti, apportando le modifiche necessari ai propri strumenti di presentazione dei dati prima di iniziare l’aggiornamento e completare le informazioni dei propri prodotti per il giugno prossimo.
Le misure sono state sviluppate in stretta collaborazione con i rappresentanti delle associazioni europee dell’industria farmaceutica attraverso il Joint Implementation Working Group (IWG).
I titolari dovranno continuare a notificare le nuove AIC entro 15 giorni dalla data di notifica dell’autorizzazione da parte dell’autorità nazionale competente.
A partire dal gennaio 2015, ai titolari sarà richiesto di continuare ad aggiornare le informazioni non solo notificando le AIC come detto, ma anche notificando qualsiasi modifica ai termini dell’autorizzazione tramite la stessa procedura ed entro 30 giorni di calendario dalla data in cui le modifiche sono state autorizzate. Queste procedure dovranno essere seguite fino all’implementazione degli Standard Internazionali sull’Identificazione delle Specialità Medicinali nel 2016.
