La revisione ucraina del sistema di registrazione dei dispositivi medici prevista per il 2014 tenterà di allineare i requisiti di autorizzazione a quelli dell’Unione europea.
Verranno infatti utilizzate valutazioni di conformità nazionale simili a quelle europee e verranno introdotti una serie di requisiti necessari alla registrazione di dispositivi medici in Ucraina. Tra questi, la nomina di un rappresentante locale da parte di richiedenti stranieri, un elenco ampliato della documentazione da presentare e dei campioni da includere alla domanda di registrazione, ispezioni ai siti produttivi dei dispositivi di classe I, IIa, IIb e III, simboli particolari di conformità nazionale per i dispositivi medici importati dopo il 1° luglio 2014, certificati di conformità nazionale validi per 5 anni.
È comunque previsto un periodo di transizione per quei produttori che hanno già ottenuto autorizzazioni, che resteranno valide per i prossimi tre anni o fino alla data di scadenza. Contrariamente al sistema europeo, non sono invece previste procedure semplificate o accelerate per dispositivi già approvati nei principali mercati europei o negli USA. Sono infine previste ispezioni ai siti di produzione anche nei casi in cui questi ottemperino già alla ISO 13485.
