Il Congresso americano ha autorizzato l’agenzia regolatoria FDA ad applicare una tariffa annuale per la registrazione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense da parte di produttori e distributori.
Sul proprio sito, l’Agenzia ha pubblicato un elenco dettagliato dei tipi di registrazione e delle tariffe applicate tra il 2013 e il 2017. È previsto un aumento repentino a partire dall’anno prossimo; inoltre non sono previste riduzioni per le piccole e medie imprese.
La registrazione prevede anche la trasmissione di un elenco dei dispositivi prodotti e delle attività eseguite su di essi. I produttori che necessitano di una approvazione prima della commercializzazione dovranno fornire anche il numero di autorizzazione concesso. Tutte le informazioni richieste devono essere presentate in formato elettronico.
