Lo scorso 1° dicembre sono stati introdotti a livello europeo una serie di strumenti che faciliteranno il lavoro del gruppo europeo sulla procedure dell’ASMF.
Il gruppo è stato costituito con lo scopo di evitare valutazioni multiple dell’Active Substance Master File tramite la condivisione delle informazioni tra le varie agenzie europee e include rappresentanti di EMA, CMD(h), CMD(v), CHMP, CVMP ed EDQM.
I nuovi strumenti includono una numerazione europea per gli ASMF che consente alle autorità di tracciare il documento nei vari Paesi, un database centralizzato dei rapporti di valutazione e una nuova procedura volontaria di worksharing con un’unica valutazione dell’ASMF.
