È stato pubblicato sul sito dell’EMA un nuovo modulo delle linee guida Good PharmacoVigilance Practices (GVP) su gli aspetti specifici da tenere in considerazione per la progettazione e l’attuazione delle attività di farmacovigilanza riguardanti i vaccini (Product- or Population-Specific Considerations I: Vaccines for prophylaxis against infectious diseases”)
Inoltre è stato aggiornato anche il capitolo Module VII: Periodic safety update report con l’inclusione di alcuni elementi della linea guida ICH-E2C(R2) “Periodic Benefit-Risk Evaluation Report”. Vengono tra l’altro fornite indicazioni su alcuni aspetti tecnici per l’attuazione del Regolamento (UE) n. 1235/2010 e della direttiva 2010/84/UE.
Anche il capitolo Annex I – Definitions è stato aggiornato. Gli aggiornamenti sono ientrati in vigore il 13 dicembre scorso.
