È stato pubblicato sulla locale gazzetta ufficiale il pacchetto di riforme che coinvolge il settore dei dispositivi medici giapponesi.
La nuova legislazione comporterà misure di sicurezza più efficaci per i dispositivi e le attrezzature mediche, norme basate sulle caratteristiche dei dispositivi stessi e un regolamento specifico per i prodotti di medicina rigenerativa.
Le riforme sono mirate proprio al mercato dei dispositivi medici, con l’obiettivo primario di separarne la regolamentazione da quella dei farmaci e di ampliare le attività di controllo ai dispositivi classificati come sottoposti a monitoraggio elevato.
Inoltre, è previsto che i software utilizzati a scopo diagnostico vengono presentati, certificati ed approvati dalle autorità prima di essere immessi sul mercato, in base alle caratteristiche di rischio che presentano.
Al momento non è ancora chiaro l’impatto di queste riforme regolatorie sulla registrazione e l’approvazione dei DM in Giappone.
