La Corte di Giustizia Europea ha annullato l’ordinanza della Corte Generale che lo scorso aprile, a seguito di un ricorso presentato da due Aziende farmaceutiche, aveva sospeso a titolo cautelativo la decisione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) di rendere noti i documenti dei trial clinici che facevano parte del fascicolo allegato alla domanda di AIC di due farmaci.
L’EMA si era opposta al ricorso delle Aziende, ritenendo che la decisione di rendere disponibili tali informazioni fosse conforme al Regolamento CE 1049/2001 e alla policy del 2010 sull’accesso agli atti.
La Corte di Giustizia ha rinviato le due cause alla Corte Generale, con la clausola che le due Aziende dovranno produrre la prova del danno grave e irreparabile causato dal rilascio di quei documenti.
La Corte Generale esaminerà uno per uno gli argomenti e le prove addotte dalle aziende e destinate a dimostrare il danno grave e irreparabile e potrà confermare il provvedimento di sospensione della pubblicazione solo nel caso in cui fossero fornite le prove riguardo ad alcuni documenti e limitatamente ad essi.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ribadisce il totale supporto alla policy adottata dall’EMA e ritiene che la decisione della Corte di Giustizia sia un primo importante risultato per la realizzazione dei comuni obiettivi di trasparenza. L’AIFA sostiene il percorso avviato dall’EMA per rendere pubblici i documenti delle sperimentazioni cliniche e consentire ai pazienti, alle Autorità regolatorie, ai ricercatori e ai medici di poterli conoscere e valutare
