La nuova legislazione in procinto di entrare in vigore in Argentina dispone che i produttori e gli importatori di dispositivi medici forniscano all’Autorità competente manuali di installazione, manutenzione e messa in funzione dei propri prodotti solo in lingua spagnola.
Le nuove norme si applicano a tutti i dispostivi attivi di classe I, II, III e IV venduti in Argentina. I produttori stranieri e i loro importatori dovranno fornire questa documentazione insieme ai dossier di registrazione dei dispostivi per una revisione da parte delle autorità. Inoltre i manuali di particolari dispositivi dovranno essere forniti anche alle istituzioni sanitarie che ne fanno uso.
Per ora la normativa è esclusivamente argentina, ma si prevede che anche altri Stati membri e associati del blocco commerciale sudamericano Mercosur (Bolivia, Paraguay, Uruguay, Venezuela, Cile, Colombia, Ecuador, Guyana, Perù e Suriname) adotteranno simili disposizioni. Anche il Brasile, il principale membro del Mercosur richiederà questa documentazione in portoghese.
