Si è tenuta il 15 novembre scorso il “VII Incontro Nazionale delle persone qualificate (QP) in ambito farmaceutico”, una giornata di studio organizzata da AFI, che ha fatto il punto sulle problematiche del settore in un confronto aperto anche ai dirigenti dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Tra le novità annunciate nel corso dell’incontro molte riguardano le ispezioni e i GMP. È stato presentato il recepimento italiano della “Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information”, ovvero il documento sulla base del quale l’AIFA definisce il risk rating di un’azienda e di conseguenza la frequenza delle ispezioni. Intanto, a livello europeo, sono in discussione periodicità più alte dei tre anni per quelle aziende che presentano un basso profilo di rischio, con relativa estensione della durata del certificato di GMP in base alla classificazione dell’azienda, come avviene già in alcuni Stati membri. È stato tra l’altro sottolineato come alcune autorità europee – tra cui non l’Italia – accettano ispezioni condotte da altri Stati aderenti alla Pharmaceutical Inspection Convention.
Per quanto riguarda la Written Confirmation, la conferma scritta che le aziende devono ottenere dal paese terzo esportatore di materie prime farmacologicamente attive nel SEE, questa non viene ancora esplicitamente richiesta da AIFA in fase di ispezione, ma a partire dal recepimento nazionale della Direttiva sui medicinali contraffatti (FMD – 2011/62), le aziende dovranno presentarla su richiesta.
È stata infine ribadita l’importanza sempre crescente di una precisa definizione della supply chain e la necessità di effettuare la qualifica dei fornitori sulla base di una valutazione/definizione del rischio. Tra questi anche i depositari e i grossisti.
