In seguito alla conclusione della procedura di PSUR Worksharing a livello europeo, l’Agenzia italiana del farmaco ha chiesto a tutte le aziende titolari di medicinali contenenti il principio attivo montelukast autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento (RMS Italia) di presentare una variazione di modifica stampati di tipo IB C.I.3 per l’inclusione delle informazioni di sicurezza presenti nel Core Safety Profile.
Nella domanda, da presentare all’Ufficio di Valutazione e Autorizzazione, e per conoscenza all’Ufficio di Farmacovigilanza entro il prossimo 14 dicembre prossimo, occorre specificare che la richiesta proviene dall’Ufficio di Farmacovigilanza. Per queste variazioni non sarà applicata la procedura di silenzio assenso, ma verranno valutate dall’Ufficio V&A di AIFA.
Le modifiche riguardano i paragrafi da 4.2 a 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto da adattare al Foglio illustrativo nel formato autorizzato. Lo smaltimento scorte è a 180 giorni.
