Nel corso della riunione di settembre, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ha fornito nuove raccomandazioni su una preparazione endovenosa di supporto nutrizionale per i neonati prematuri e sui betantagonisti a breve durata. Ha inoltre avviato una nuova revisione di sicurezza per i medicinali contenenti bromocriptina.
Per quanto riguarda la preparazione, composta da una soluzione di glucosio, una soluzione di amminoacidi ed elettroliti e un’emulsione lipidica, il PRAC ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione fino all’approvazione della sua riformulazione. La revisione era stata avviata in seguito al potenziale rischio di ipermagnesiemia. Per una simile preparazione, usata nei neonati e nei bambini fino a due anni di età, il PRAC ha invece valutato positivamente il rapporto rischio-beneficio, a condizione che vengano attuate una serie di misure di minimizzazione dei rischi.
Per quanto riguarda i beta-agonisti a breve durata d’azione (es. isossisuprina, ritodrina, etc.), il PRAC ha raccomandato di evitare l’uso in forma orale o in supposte per la cura delle donne in gravidanza, come ad esempio per sopprimere le contrazioni premature o le eccessive contrazioni da travaglio. Restano autorizzate per l’uso ostetrico le forme iniettabili a breve termine e in condizioni specifiche.
La procedura di revisione della bromocriptina, utilizzata per via orale, per prevenire o reprimere la produzione di latte nelle donne dopo il parto è stata invece avviata per valutare se i rischi rari ma potenzialmente gravi di effetti collaterali cardiovascolari, neurologici e psichiatrici associati all’uso di questo principio attivo sono superati dai benefici.
