Il PRAC, il comitato di valutazione del rischio in farmacovigilanza dell’EMA, ha diramato una serie di raccomandazioni relative a principi attivi sottoposti a revisione.
La prima riguarda l’amido idrossietilico, utilizzato per evitare shock dovuto a perdita di sangue in seguito a trauma, chirurgia o altro. In seguito alla valutazione di nuove informazioni, nonché all’attuazione delle attività di minimizzazione del rischio, il PRAC ha controindicato l’suo di queste soluzioni nel trattamento di pazienti con sepsi o ustioni, o pazienti in condizioni critiche, a causa di un aumentato rischio di danno renale e di mortalità. Le soluzioni possono continuare ad essere utilizzate per il trattamento della ipovolemia causata da emorragia acuta, a condizione che siano prese misure appropriate per ridurre i rischi potenziali e che siano effettuati ulteriori studi.
La seconda riguarda il rischio di tromboembolia venosa associato all’uso di contraccettivi ormonali concomitanti (COC). Il PRAC ha concluso che i benefici di questi prodotti continuano a superare i rischi, ma raccomanda a medici e pazienti di prendere maggiori informazioni sul rischio noto di tromboembolia e di prestare attenzione ai segni e sintomi che ne possano rilevare l’insorgenza.
La terza raccomandazione riguarda infine l’avvio di una rivalutazione del valproato e delle sostanze correlate e del loro uso nelle donne in gravidanza.
La rivalutazione di questi prodotti, richiesta dall’Agenzia Regolatoria Britannica, sarà incentrata sull’associazione di valproato con i problemi di sviluppo in alcuni bambini, anche di lunga durata, incluso autismo. L’Agenzia britannica ha chiesto inoltre l’aggiornamento dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali per allinearli alle attuali evidenze.
