Il Coordinamento europeo delle Agenzie dei Medicinali ha stabilito alcune misure temporanee per fronteggiare le difficoltà derivanti dall’entrata in vigore dell’obbligo, il 2 luglio scorso, della cosiddetta “written confirmation” che le aziende devono ottenere dal paese terzo esportatore di materie prime farmacologicamente attive nel SEE.
In particolare sono stati definiti alcuni criteri nel caso in cui tale conferma sia assente. In questi casi, è previsto che le autorità del paese importatore e comunque dei paesi in cui il principio verrà utilizzato procedano ad una valutazione dell’effettiva necessità d’importazione. In particolare si dovrà valutare la mancanza di alternative. Da tale valutazione può scaturire la decisione di eseguire un’ispezione GMP europea al sito extra-UE interessato.
