L’Agenzia europea dei medicinali ha chiarito alcuni aspetti relative alle ispezioni ai produttori di materie prime farmacologicamente attive da parte delle Autorità.
L’Agenzia ha specificato in particolare che queste dovranno mettere a disposizione anche i report degli audit condotti presso il sito dai produttori del prodotto finito.
Inoltre, l’Agenzia ha pubblicato un documento di domande e risposte su tutti gli aspetti che gli ispettori valuteranno in merito a questa documentazione, soprattutto il contenuto dei report, le risposte fornite dal sito all’auditor e tutte le attività svolte per rispondere alle carenze rilevate.
È prevista infine anche una valutazione sull’appropriatezza dell’audit e sulla competenza dell’auditor.
