Sul sito dello European Dictatorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM)sono state pubblicate 5 nuove line guida sulla documentazione da presentare a supporto delle reichieste di certificati di conformità alla Farmacopea Europea (CEP).
La più importante è quella relativa alla struttura del dossier, che deve seguire l’imposta del CTD. Si raccomanda la presentazione in formato elettronico, che dovrà avvenire in e-CTD, NeeS o PDF. La presentazione cartacea è consentita ma sconsigliata, anche perché presto non sarà più ammessa. I vecchi dossier inviati in cartaceo potranno essere trasformati in elettronico in occasione di revisioni o rinnovi.
Altre due linee guida forniscono indicazioni su revisioni, rinnovi e trasferimenti di titolarità dei CEP e due nuovi application form per le domandi di nuovi certificati e di rinnovi.
