In conseguenza della Direttiva 2003/94/CE l’Agenzia italiana del farmaco ha comunicato l’adizione di nuovi format di autorizzazione alla produzione e importazione di materie prime farmacologicamente attive e della relativa certificazione di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (certificato GMP) relativamente alle officine autorizzate alla produzione e importazione di materie prime farmacologicamente attive.
Le autorizzazioni e i certificati GMP saranno infatti modificati nella parte che descrive le attività svolte dalle officine di produzione/importazione, consentendo così di trasmettere i dati relativi alle officine italiane a EudraGMDP secondo uno standard europeo armonizzato.
Pertanto, a partire dal 1° novembre 2013, per ogni domanda di autorizzazione alla produzione e all’importazione di materie prime farmacologicamente attive, che richieda una valutazione tecnica, le Aziende dovranno inviare anche uno specifico modulo debitamente compilato con tutte le informazioni richieste, uno per ogni materia prima.
Inoltre, ai fini dell’aggiornamento, il modulo andrà compilato anche per ciascuna delle materie prime per le quali la ditta è già in possesso di autorizzazione alla produzione e/o importazione.
